CÁC VACCINE PHÒNG COVID-19 ĐƯỢC CẤP PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP ĐỀU TRẢI QUA 3 GIAI ĐOẠN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

24/06/2021
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

CÁC VACCINE PHÒNG COVID-19 ĐƯỢC CẤP PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP ĐỀU TRẢI QUA 3 GIAI ĐOẠN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất. Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Nguồn: Bộ Y tế

02/QĐ-TTg

Quyết định phê duyệt Chiến lược quốc gia về dinh dưỡng giai đoạn 2021-2030 và tầm nhìn đến năm 2045

98/2021/NĐ-CP

Quản lý trang thiết bị y tế

20/2021/TT-BYT

Quy định về quản lý chất thải y tế trong phạm vi khuôn viên cơ sở y tế

7937/VPCP-QHQT

V/v áp dụng “Hộ chiếu vắc-xin” và các biện pháp nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho chuyên gia nước ngoài nhập cảnh phục vụ mục tiêu phát triển kinh tế

285/TB-VPCP

Kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính, tại cuộc họp Ban chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 trực tuyến các địa phương về công tác phòng, chống dịch COVID-19

1265/HD-BCĐ

HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ NGƯỜI MẮC COVID-19 TẠI NHÀ

38/TB-UBND

Kết luận của UBND tỉnh Nguyễn Tấn Tuân kiêm Trưởng Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Khánh Hòa tại cuộc họp Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 ngày 25/01/2022

48/TB-UBND

Kết luận của Phó Chủ tịch UBND tỉnh Đinh Văn Thiệu kiêm Phó Trưởng Ban chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Khánh Hòa tại cuộc họp Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 ngày 11/02/2022

38/TB-UBND

Kết luận của Chủ tịch UBND tỉnh Nguyễn Tấn Tuân kiêm Trưởng Ban chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Khánh Hòa tại cuộc họp Ban chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 ngày 25/01/2022

509/UBND-KGVX

TĂNG CƯỜNG CÔNG TÁC PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID-19 TRƯỚC, TRONG VÀ SAU TẾT NGUYÊN ĐÁN NHÂN DẦN 2022

1242/QĐ-BYT

Tài liệu hướng dẫn phục hồi chức năng và tự chăm sóc các bệnh có liên quan sau mắc Covid-19

1341/QĐ-BYT

Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng phương tiện phòng hộ cá nhân trong phòng, chống bệnh dịch Covid-19

1265/BYT-DP

Phòng, chống dịch COVID-19 đối với người nhập cảnh

775/QĐ-BYT

Về việc ban hành Hướng dẫn chăm sóc, quản lý tại nhà đối với phụ nữ có thai, bà mẹ cho con bú và trẻ sơ sinh mắc COVID-19

1265/BYT-DP

Phòng, chống dịch COVID-19 đối với người nhập cảnh

906/SYT-NVYD

TĂNG CƯỜNG TIÊM VẮC XIN PHÒNG COVID-19 TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH

786/SYT-NVYD

Cập nhật tình hình dịch COVID-19 trên địa bàn tỉnh đến 16h ngày 21/02/2022

786/SYT-NVYD

Cập nhật tình hình dịch COVID-19 trên địa bàn tỉnh đến 16h ngày 21/02/2022

694/SYT-NVYD

Cập nhật tình hình dịch COVID-19 trên địa bàn tỉnh đến 17h ngày 15/02/2022

670/SYT-NVYD

Cập nhật tình hình dịch COVID-19 trên địa bàn tỉnh đến 16h ngày 14/02/2022

454/KH-KSBT

TỔ CHỨC XÉT TẶNG DANH HIỆU "THẦY THUỐC NHÂN DÂN", "THẦY THUỐC ƯU TÚ" LẦN THỨ 14

252/TB-KSBT

Công tác phòng, chống dịch bệnh COVID-19 trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa (Từ 17 giờ 00 ngày 18/01/2022 đến 7 giờ 00 ngày 19/01/2022)

242/TB-KSBT

Công tác phòng, chống dịch bệnh COVID-19 trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa (Từ 7 giờ 00 đến 11 giờ 00 ngày 18/01/2022)

238/TB-KSBT

Công tác phòng, chống dịch bệnh COVID-19 trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa (Từ 17 giờ 00 ngày 17/01/2022 đến 7 giờ 00 ngày 18/01/2022)

232/TB-KSBT

Công tác phòng, chống dịch bệnh COVID-19 trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa (Từ 7 giờ 00 đến 12 giờ 00 ngày 17/01/2022)

310/BTTTT-ƯDCNTT

Công văn số 310/BTTTT-ƯDCNTT ngày 10/02/2012 của Bộ Thông tin và Truyền thông về việc hướng dẫn áp dụng bộ tiêu chí đánh giá cổng thông tin điện tử của cơ quan nhà nước

Tổng đài tư vấn các dịch vụ
Số ĐIỆN THOẠI
Thống kê
  • Đang truy cập86
  • Hôm nay3711
  • Tháng hiện tại124453
  • Năm hiện tại954103
  • Tổng lượt truy cập3436274
  • Xem tiếp >>
Hướng dẫn cập nhật thông tin tiêm chủng
Liên kết website