Thu hồi số đăng ký lưu hành trang thiết bị đối với kit xét nghiệm của Công ty Việt Á

Thu hồi số đăng ký lưu hành trang thiết bị đối với kit xét nghiệm của Công ty Việt Á

Ngày 28/6/2022, Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa đã có công văn số 2687/SYT-KHTC về việc thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế.

Trong công văn, Sở Y tế yêu cầu các Bệnh viện công lập và ngoài công lập; các Trung tâm y tế huyện, thị xã, thành phố; Trung tâm Kiểm soát bệnh tật; Trung tâm Kiểm dịch y tế quốc tế; Trung tâm Cấp cứu 115; Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản và các Phòng khám đa khoa tư nhân thực hiện theo quyết định số 1640/QĐ-BYT ngày 24/6/2022 của Bộ Y tế quyết định về việc thu hồi số đăng ký lưu hành trang thiết bị đối với bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện SARS-CoV-2, chủng loại: LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á.

Tại quyết định, Bộ Y tế cho biết căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông báo số 266-TB/UBKTTW ngày 13/4/2022 của Ủy ban Kiểm tra Trung ương; Đồng thời xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết và Công trình y tế.

Bộ Y tế quyết định thu hồi Số lưu hành trang thiết bị y tế 2000001ĐKLH/BYT-TB-CT đã được Bộ Y tế cấp theo Quyết định số 5071/QĐ-BYT ngày 04/12/2020, cụ thể như sau:

Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á, 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh.

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương, 1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á, 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh.

Tên trang thiết bị y tế: Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS-CoV-2), chủng loại: LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit.

Bộ Y tế nêu rõ, quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Quyết định này bãi bỏ các nội dung liên quan đến Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Quyết định số 5071/QĐ-BYT ngày 04/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành tại Việt Nam.

Đức Bảo